Connect with us

السياسة

ضوابط مشددة للدراسات السريرية.. سجن وغرامة للمتجاوزين

كشفت الهيئة العامة للغذاء والدواء مشروع نظام الدراسة السريرية عبر وضع الأسس العامة والضوابط اللازمة لإجرائها

كشفت الهيئة العامة للغذاء والدواء مشروع نظام الدراسة السريرية عبر وضع الأسس العامة والضوابط اللازمة لإجرائها وحماية المشاركين فيها. وشدد المشروع على أنه لا يجوز إجراء أي دراسة سريرية إلا بعد تسجيلها في السجل السعودي، ويجب أخذ موافقة الهيئة قبل إجراء أي دراسة.

ويشدد النظام على أنه يجب لمن يتقدم بطلب الموافقة على إجراء دراسة سريرية أن يكون له وجود رسمي أو ممثل قانوني معتمد داخل المملكة، والحصول على موافقة الهيئة قبل إجراء أي تعديلات متعلقة بالدراسة السريرية الموافق عليها مسبقاً أو إغلاقها، وتنشئ الهيئة وتدير نظام إنذار للتبليغ عن الأعراض الجانبية المتعلقة بالدراسة السريرية، ولها اتخاذ الإجراءات اللازمة مع تزويد الهيئة بالتحديثات وتقارير السلامة والمتابعة والتقارير النهائية للدراسة السريرية،

وللهيئة وضع التنظيمات والضوابط المتعلقة بإجراء الدراسة السريرية التي تجرى على الإنسان لأول مرة ومراكز إجرائها، ويجب الالتزام بأسس الممارسة الجيدة المعتمدة من الهيئة.​

وبحسب النظام يجب تزويد الهيئة بوثيقة تأمين صحي للمتطوعين المشاركين في الدراسات السريرية. وتحدد الهيئة المقابل المالي لرسوم الترخيص والتفتيش والتنظيمات المتعلقة بالدراسة السريرية ومدة الترخيص وفقاً لما تحدده اللائحة.​

وتتولى الهيئة التفتيش والضبط للتأكد من تطبيق أحكام النظام واللائحة واللوائح الفنية التي تصدرها، ولها حق الاطلاع على كافة المستندات والوثائق ذات العلاقة وأخذ النسخ والصور ذات الصلة، بالإضافة إلى ضبط وتحريز المنتجات المستخدمة بالدراسة السريرية، وذلك من خلال مفتشين يعدون من مأموري الضبط الجنائي يصدر بتسميتهم قرار من الرئيس وتحدد اللائحة التنفيذية آلية وضوابط التفتيش، وعلى المنشأة تمكينهم من أداء عملهم.​

وطبقاً لنظام الهيئة وضع التنظيمات والضوابط المتعلقة بإجراء الدراسات السريرية على الإنسان لأول مرة ومراكز إجرائها، وتحديد رسوم الترخيص والتفتيش والتنظيمات المتعلقة بالدراسات السريرية، ومنح مكافأة تشجيعية بنسبة لا تتجاوز 25% من مقدار الغرامة المستحقة لمَن يبلغ عن مخالفة من غير مفتشي الهيئة.

مخالفات تستوجب العقوبات

يعد مخالفاً لأحكام النظام كل من قام بإجراء أي دراسة سريرية قبل تسجيلها، ومن قام بإجراء الدراسة السريرية قبل أخذ الموافقات والتراخيص اللازمة، وعدم استيفاء الضوابط الصادرة من الهيئة عند القيام بأي إجراء يتعلق بالدراسة السريرية، وعدم تزويد الهيئة بالتحديثات وتقارير السلامة والمتابعة والتقارير النهائية، وعدم الالتزام بأسس الممارسة الجيدة، ويعد مخالفاً من زاول نشاط مركز الأبحاث التعاقدية دون الحصول على ترخيص ولو حال دون تأدية مفتشي الهيئة أعمالهم المنصوص عليها نظاماً، ويعد مخالفا أيضا من أخل بحماية بيانات الدراسات السريرية وحقوق جميع الأطراف المشاركة، ومن قام بالإعلان عن دراسة سريرية وروّج لها دون الحصول على موافقة الهيئة، ومن قدم إلى الهيئة معلومات غير صحيحة تتعلق بالدراسة السريرية، ومن المخالفات أيضاً عدم الالتزام بالتعليمات والتنظيمات والقرارات الصادرة من الهيئة، ومن ارتكب أي مخالفة أخرى لأحكام هذا النظام.

الغرامة والإلغاء والإيقاف والمنع

بيّنت مواد المشروع أن المنشأة المخالفة لأحكام هذا النظام معرضة لعقوبة أكثر من العقوبات التالية: غرامة لا تزيد على 5 ملايين ريال، إغلاق المنشأة، إلغاء الترخيص، إيقاف الدراسة السريرية، والمنع من إجراء أي دراسة لمدة لا تزيد على 10 سنوات، والسجن لمدة لا تزيد على 5 سنوات.

وتُحال المخالفة إلى النيابة العامة للتحقيق فيها وإحالتها للمحكمة المختصة؛ إذا كانت عقوبتها السجن، وتجوز مضاعفة العقوبة في حال تكرار ارتكاب المخالفة وذلك وفقاً لجدول يصدره المجلس يتضمن تصنيفاً للمخالفات والعقوبات المحددة لكل منها.​​

وإذا ترتب على المخالفة ضرر جسيم على سلامة أو صحة أو حقوق أحد المشاركين بالدراسة السريرية فعلى الهيئة إحالة المخالف للجهة المختصة، و إذا كانت المخالفة مشمولة بحكم الفقرة (6) من المادة الخامسة والعشرين من النظام، فتحال إلى النيابة العامة للتحقيق فيها، وإحالتها إلى المحكمة المختصة وفقاً للإجراءات النظامية.​

السياسة

تفعيل «الكود السعودي» لمصادر المياه واستخداماتها

أكدت وزارة البيئة والمياه والزراعة تفعيل الكود السعودي لمصادر المياه واستخداماتها، وفقاً لمجموعة من الضوابط

أكدت وزارة البيئة والمياه والزراعة تفعيل الكود السعودي لمصادر المياه واستخداماتها، وفقاً لمجموعة من الضوابط والشروط المتعلقة بإصدار الرخص، والممارسات البيئية والتنفيذية والرقابية.

ويهدف كود المياه إلى تفعيل الإدارة المتكاملة لمصادر المياه، بما ينسجم مع الاستراتيجية الوطنية للمياه 2030، ويسهم في تخصيص مصادر المياه بشكل فعال لمختلف الاستخدامات، وضمان تحقيق التوازن بين الحاجات الاقتصادية والاجتماعية والبيئية، لوضع معايير علمية دقيقة لإدارة الموارد المائية، وتحديث البيانات والمعلومات المائية بما يعزز من قدرة المملكة على التنبؤ بالمخاطر وضمان استدامة الموارد.

وتتضمن الشروط الأساسية لإصدار الرخص المتعلقة باستخدام الموارد الطبيعية، مثل المياه أو الأراضي الزراعية أو الصناعية، عدداً من النقاط الحيوية التي يجب الالتزام بها، وتشمل تقديم دراسة جدوى تقنية واقتصادية توضح كيفية استخدام الموارد بشكل مستدام، مع التأكد من عدم الإضرار بالبيئة أو المجتمع المحلي، على أن يكون المتقدم مؤهلًا ومتمتعاً بسجل نظيف من حيث الالتزام بالقوانين واللوائح السابقة.

ومن المتطلبات البيئية الصارمة، الحصول على تصاريح خاصة لحماية المياه أو الأراضي من التلوث، وتقديم خطط واضحة لإعادة تدوير النفايات أو معالجتها، مع فرض رسوم مالية لدعم برامج حماية البيئة أو إدارة الموارد، وذلك لتقليل الآثار السلبية على البيئة، وتحقيق العدالة بين مختلف القطاعات الاقتصادية والمجتمعية، ومنع أي ممارسات غير قانونية أو استغلال للموارد بطريقة غير مسؤولة.

وتشمل الضوابط التنظيمية والرقابية، إجراءات رقابة دورية على مواقع العمل لضمان الالتزام بالمعايير البيئية والفنية، مع فرض عقوبات صارمة على المخالفين، سواء كانوا أفراداً أو شركات، بما في ذلك الغرامات المالية أو سحب الرخصة في الحالات الخطيرة؛ بهدف تشجيع الشفافية الكاملة من خلال نشر المعلومات المتعلقة بالرخص على منصات إلكترونية، مما يتيح للمجتمع المدني والمراقبين الدوليين متابعة العملية بسهولة.

ووفق الضوابط تتولى الوزارة مسؤولية التخطيط والتنظيم والرقابة لضمان استدامة الموارد المائية وتعزيز كفاءتها ويشمل ذلك إعداد السياسات والتشريعات والبرامج الوطنية ذات العلاقة بالمياه، وتحدد الأولويات لاستخدام المياه بناءً على الحاجات الوطنية، وتعمل على توزيعها بين القطاعات المختلفة بما يحقق التوازن بين التنمية الاقتصادية والحفاظ على البيئة، وتُشرف على رصد ومراقبة مستويات المياه وجودتها، واتخاذ التدابير اللازمة لمواجهة التحديات المائية، مثل شح الموارد أو التلوث، وتملك صلاحية التنسيق مع الجهات ذات العلاقة على المستويين المحلي والدولي؛ لضمان تكامل الجهود وتبادل الخبرات في مجال إدارة المياه.

وأوضحت أن جميع مصادر المياه التقليدية في المملكة تُعد ملكاً للدولة، ولا يجوز لأي جهة أو فرد التصرف بها دون الحصول على ترخيص نظامي من الجهات المعنية، ويشمل ذلك المياه السطحية والجوفية والينابيع والآبار، سواء كانت متجددة أو غير متجددة، وتتم حماية هذه الموارد بموجب الأنظمة والتشريعات المعتمدة، كما يُمنح الحق في الاستخدام وفقاً لترخيص يحدد كمية المياه، والغرض من استخدامها، ومدة التصريح، دون أن يترتب عليه أي حق في التملك، ويخضع نقل حقوق الاستخدام للموافقة الرسمية، كما يُشترط على المستخدمين عدم الإضرار بالمصادر المائية أو التأثير السلبي على جودتها أو كميتها، وفي حال ثبوت أي تجاوزات يتم تطبيق الإجراءات النظامية بحق المخالفين.

تجنب الاستنزاف المفرط

أكدت الوزارة أهمية مراقبة مصادر المياه ومشاركة البيانات والمعلومات كونها ركيزة أساسية لتحقيق الاستدامة، فمع التحديات المتزايدة التي تواجهها مصادر المياه، مثل الجفاف وتلوث المياه والتغير المناخي، أصبحت الحاجة إلى بيانات دقيقة ومحدثة أكثر إلحاحاً من أي وقت مضى، كما أن المراقبة الفعالة للمسؤولين والخبراء تحدد الوضع الحالي للمياه، وتتوقع التغيرات المستقبلية، واتخاذ قرارات مدروسة لضمان الاستدامة، والكشف المبكر عن مشكلات التلوث أو انخفاض مستويات المياه، مما يساعد على اتخاذ تدابير سريعة لتجنبها.

وشددت على ضرورة حماية كميات ونوعية مصادر المياه ووضع استراتيجيات فعّالة؛ لضمان استمرارية توافر المياه النقية والمأمونة، سواء كانت مياهاً سطحية أو جوفية، ولتجنب التلوث الذي قد يؤدي إلى مشكلات صحية خطيرة وتدهور بيئي، إذ يؤدي التغير المناخي إلى زيادة معدلات الجفاف وانخفاض هطول الأمطار في بعض المناطق، مما يقلل من كميات المياه المتاحة، موصيةً بتجنب الاستنزاف المفرط للموارد المائية، إذ يتم استخدام المياه الجوفية بشكل غير مستدام دون إعادة تعبئة طبيعية.

أخبار ذات صلة

Continue Reading

السياسة

مطار الملك عبدالعزيز يستقبل أولى رحلات الحج البريطانية

استقبل مطار الملك عبدالعزيز الدولي بجدة أولى رحلات الحجاج القادمين من بريطانيا، كان على متنها 142 مسافراً، وكان

استقبل مطار الملك عبدالعزيز الدولي بجدة أولى رحلات الحجاج القادمين من بريطانيا، كان على متنها 142 مسافراً، وكان في استقبالهم القنصل العام البريطاني السيدة سيسل البليدي وعدد من قيادات الجهات الحكومية والتشغيلية بالمطار.

ويخدم ضيوف الرحمن ثلاث صالات في مطار المؤسس، الصالة رقم 1، والصالة الشمالية، ومجمع صالات الحج والعمرة. وشملت التجهيزات توفير 558 منصة لإنهاء إجراءات جوازات الحجاج، وأكثر من 407 منصات لقبول الأمتعة، و100 بوابة جسور متحركة، إضافة إلى 81 جهاز تفتيش جمركي، و67 سيراً لتسلم الأمتعة، و259 موقفاً للحافلات.

أخبار ذات صلة

Continue Reading

السياسة

تبادل 307 جنود أسرى.. روسيا تسيطر على 3 بلدات شرق أوكرانيا

تمكنت القوات الروسية من السيطرة على 3 بلدات جديدة، اثنتان منها في دونيتسك وثالثة في مقاطعة سومي، ليرتفع عدد البلدات

تمكنت القوات الروسية من السيطرة على 3 بلدات جديدة، اثنتان منها في دونيتسك وثالثة في مقاطعة سومي، ليرتفع عدد البلدات التي سيطرت عليها خلال أقل من 3 أيام إلى 5 بلدات.

وأعلنت وزارة الدفاع الروسية، اليوم (السبت)، أن قواتها تمكنت من السيطرة على بلدتي وستوبوتشكي وأوترادنويه في دونيتسك، وبلدة لوكنيا في مقاطعة سومي.

وقالت في بيان: نتيجة العمليات الناجحة، تمكنت وحدات من مجموعة الشمال من تحرير قرية لوكنيا في مقاطعة سومي، واستهدفت تجمعات القوى البشرية والمعدات العسكرية التابعة للقوات الأوكرانية في مناطق عدة في مقاطعة سومي ومقاطعة خاركوف. وذكرت أن خسائر القوات الأوكرانية بلغت أكثر من 155 جندياً ودبابة و4 مركبات قتالية مدرعة و4 سيارات وعدداً من المدافع الميدانية ومستودع ذخيرة.

ووفق البيان، فقد شنت القوات الروسية الليلة الماضية هجوماً بأسلحة أرضية عالية الدقة وطائرات من دون طيار على مؤسسة مجمع صناعي عسكري أوكراني ينتج أسلحة صاروخية ومركبات هجومية جوية دون طيار ومركز استطلاع لاسلكي تقني وموقع لنظام صواريخ باتريوت المضادة للطائرات أمريكي الصنع.

وأضاف أن الخسائر الأوكرانية بلغت أكثر من 280 عسكرياً ومدرعات قتالية، تم تدمير مستودع ذخيرة، ومحطة حرب إلكترونية.

وتحدثت تقارير عسكرية أن القوات الروسية حققت تقدماً بالقرب من 3 بلدات في مقاطعة دونيتسك، وهي بوبوفي يار، داتشنه، ورومانيفتسي، ولفتت إلى أن الجبهة شهدت خلال الساعات الماضية، نحو 150 اشتباكاً عسكرياً.

وكانت وزارة الدفاع الروسية، أعلنت أمس الأول، السيطرة على بلدة نوفايا بولتافكا في دونيتسك، وتكبيد القوات الأوكرانية خسائر جسيمة في الأفراد والعتاد.

في غضون ذلك، تبادلت روسيا وأوكرانيا 307 جنود من أسرى الحرب، اليوم السبت، في إطار عملية تبادل واسعة. وأعلن الرئيس الأوكراني فولوديمير زيلينسكي أن كل جانب أعاد إلى الجانب الآخر 307 جنود، بعد يوم من إطلاق كل منهما سراح 390 مقاتلاً ومدنياً.

وقال عبر حسابه الرسمي على قناة تيليغرام: «من بين هؤلاء الذين عادوا اليوم جنود من جيشنا، ومن هيئة الحدود الحكومية والحرس الوطني الأوكراني».

أخبار ذات صلة

Continue Reading

Trending

جميع الحقوق محفوظة لدى أخبار السعودية © 2022 .